微视频丨“枣”克疫情 自“强”不息

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8.在对社会心理学家Jens Förster进行了近一年的调查后,11月其论文被撤稿。

华大科技和达安基因是目前中国取得二代测序临床应用(NIPT)服务认证仅有的2家企业。收集的信息将被安全地送到Illumina公司, Illumina公司一直负责整个基因组测序和分析它。

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能被选入这项计划的参与者暂时由上述入围的11家基因组医学中心筛选,而后将会有更多的医院及研究中心加入这项名单。入围的11家基因组医学中心将在10万基因组计划中起到至关重要的作用,他们除了在前期可以筛选参与者,还可以在测序之后获取筛选者的第一手生命信息资料。中国不知何时可以启动类似10万基因组计划的浩瀚计划,到时候能够成为第一批吃螃蟹者的机构不知道又能花落谁家?让我们拭目以待。从NHS官网上公布的信息,首批入围的基因组医学中心(GMC)包括由由剑桥大学医院NHS信托基金会领衔的英国东部NHS基因组医学中心(East of England NHS GMC)等11家机构(名单见下图)。入选11家基因组医学中心名单在全球首个10万基因组计划中,毫无疑问的是Illumina全程负责这次的基因测序和分析工作,测得的数据全部上传至NHS中心及Genomics England官方网站,Genomics England再将参与者的信息反馈给入围的11家基因组医学中心。

12月22日(周一),英国政府宣布,由英国国民健康服务中心(NHS)主导选定了11家基因组医学中心(Genomic Medicine Centres)领衔10万基因组计划,旨在根据基因组学和临床数据制定个性化的癌症和罕见疾病疗法,并使NHS成为世界上第一个将提供基因组医学作为日常护理一部分的主流健康服务体系。测序的信息将被发送回你的医生,并存储在一个安全的供专业人员和医疗公司查询的基因组信息库。LCZ696每年的市场份额预计将在10--20亿美元甚至高达60亿美元的范围内浮动。

LCZ696代表心脏病护理领域的未来,相反ezetimibe则代表过去,尤其是过去十年里的争论、丑闻、遗恨千古的失足。ezetimibe的专利2016年即将到期,于是Merck急于开发基于ezetimibe的新产品,于是MPROVE-IT诞生了,在11月份的美国心脏病组织大会上MPROVE-IT 最后陈述,标志着这一悲惨事件的终结。高风险试验参与者(随机选择的10天内因急性冠状动脉综合征住院的病人)中,没有任何病情减弱(如心血管死亡率)。尽管存在来自怀疑者的某些论断,但是目前的基调是此药在炙手可热中结束临床试验。

根据相关新闻初步推断LCZ696可能会是一个重大惊喜,接下来的几个月里,惊喜及预测连连不断、纷纷飘来。与采用了安慰剂的样本对比,心血管死亡率及非致死性心肌梗死风险有小而显著地提高(3.4%vs2.9%的年发生率)、相当高的心动过缓风险(17.9%vs2.1%)。

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LCZ696可能替代抑制因子ACE及ARBs,而成为心力衰竭的标准治疗药物,预计2017年销售额将达到13.5亿美元,这将是一件极振奋人心的消息。ivabradine是一种口服、特异性If电流阻滞剂,是首个纯粹的降心率因子、首个选择性特异性If抑制剂,选择性作用于窦房结,ivabradine可显著减慢窦性心律,与其他负性频率药物(如β-阻滞剂及钙离子拮抗剂)不同,ivabradine对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响。本文为大家解析一下2014年心脏病药物的新星、元勋和逗比。鉴于我们目前所得到的有关ivabradine的消息,许多与安进及施维雅毫无关系的心血管专家怀疑医生实在没有为该药开处方的理由,这一点都不好笑的。

一段长长的SIGNIFY临床试验之后不但有令人惊喜的结果,也有令人抓耳挠腮的麻烦事件。临床试验主导者经常对试验结果的重要性闪烁其辞。对于LCZ696的风险只有一种可能,一种出现在动物实验方面,遥远而不太可能的问题,此药物可能会增加病人痴呆的风险。心脏病逗比药物 ivabradine今年对ivabradine实在没有什么有趣的谈资, ivabradine是法国施维雅公司在欧洲上市的以Corlentor、Procoralan为商品名的药物,用于治疗心力衰竭及稳定型心绞痛。

5月末,诺华在美国心脏病学会会议期间召开新闻发布会,宣布LCZ696重要的3期临床试验已经在数据监管委员会建议下提前结束,因其主要临床终点结果显示心血管死亡率和心力衰竭住院率明显降低。12年之后,我们才发现ezetimibe是卓有成效的。

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在美国还不可销售,安进正在推进其在美国的商业化。以下是MarilynMann的总结:MPROVE-IT 成效是微乎其微的,主要临床终点结果显示风险降低6.4%(风险主要指心血管死亡率、心力衰竭、不稳定性心绞痛住院、冠状动脉重建术、中风)。

不过半路也可能会杀出个程咬金,某些意料之外的问题把一个药物的大好前景毁于一旦的事在医药研发领域时有发生。它是今年的表现除了风趣之外别无其它的药物。心脏病药界新星 LCZ696如果在将要流逝的2014年选出一种心脏病方面的治疗新星,这不是一个费神的问题,当属LCZ696,来自诺华的一款治疗心力衰竭的药物它是今年的表现除了风趣之外别无其它的药物。对于LCZ696的风险只有一种可能,一种出现在动物实验方面,遥远而不太可能的问题,此药物可能会增加病人痴呆的风险。LCZ696可能替代抑制因子ACE及ARBs,而成为心力衰竭的标准治疗药物,预计2017年销售额将达到13.5亿美元,这将是一件极振奋人心的消息。

以下是MarilynMann的总结:MPROVE-IT 成效是微乎其微的,主要临床终点结果显示风险降低6.4%(风险主要指心血管死亡率、心力衰竭、不稳定性心绞痛住院、冠状动脉重建术、中风)。12年之后,我们才发现ezetimibe是卓有成效的。

临床试验研究了高剂量ivabradine对多达19,000位稳定型心绞痛患的影响,如此之大量的样本(多于12,000人)中出现了一些严重问题。在实际应用中很难说LCZ696将表现如何,分析人士认为它至少是一个强大的竞争者。

遗憾的是,此药得到审批后,我们不得不用12年的时间等待它是否能改善病情的论断。与采用了安慰剂的样本对比,心血管死亡率及非致死性心肌梗死风险有小而显著地提高(3.4%vs2.9%的年发生率)、相当高的心动过缓风险(17.9%vs2.1%)。

鉴于我们目前所得到的有关ivabradine的消息,许多与安进及施维雅毫无关系的心血管专家怀疑医生实在没有为该药开处方的理由,这一点都不好笑的。在美国还不可销售,安进正在推进其在美国的商业化。不过半路也可能会杀出个程咬金,某些意料之外的问题把一个药物的大好前景毁于一旦的事在医药研发领域时有发生。一段长长的SIGNIFY临床试验之后不但有令人惊喜的结果,也有令人抓耳挠腮的麻烦事件。

年初仅有几位心力衰竭专家意识到LCZ696的潜在竞争力,甚至心力衰竭相关会议或华尔街都没有提及LCZ696。ivabradine是一种口服、特异性If电流阻滞剂,是首个纯粹的降心率因子、首个选择性特异性If抑制剂,选择性作用于窦房结,ivabradine可显著减慢窦性心律,与其他负性频率药物(如β-阻滞剂及钙离子拮抗剂)不同,ivabradine对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响。

要知道FDA及其它人将会小心翼翼地寻找此类问题出现的征兆,并且此类征兆一旦出现,将会拖着此药偏离或严重推迟预设审批的轨道。高风险试验参与者(随机选择的10天内因急性冠状动脉综合征住院的病人)中,没有任何病情减弱(如心血管死亡率)。

临床试验主导者经常对试验结果的重要性闪烁其辞。笔者认为LCZ696将会表现良好,结果如何将在美国FDA安全性考察之后才会给出满意的答案。

心脏病逗比药物 ivabradine今年对ivabradine实在没有什么有趣的谈资, ivabradine是法国施维雅公司在欧洲上市的以Corlentor、Procoralan为商品名的药物,用于治疗心力衰竭及稳定型心绞痛。LCZ696每年的市场份额预计将在10--20亿美元甚至高达60亿美元的范围内浮动。LCZ696代表心脏病护理领域的未来,相反ezetimibe则代表过去,尤其是过去十年里的争论、丑闻、遗恨千古的失足。本文为大家解析一下2014年心脏病药物的新星、元勋和逗比。

5月末,诺华在美国心脏病学会会议期间召开新闻发布会,宣布LCZ696重要的3期临床试验已经在数据监管委员会建议下提前结束,因其主要临床终点结果显示心血管死亡率和心力衰竭住院率明显降低。试着畅想未来,LCZ696一路走来的艰辛是可想而知的。

在巴塞罗那举行的欧洲心脏病学学会会议(ESC)上,来自SIGNIFY临床研究者带来了一些有趣的事情,在最后一刻,他们放弃了参加计划中的讨论SIGNIFY临床试验结果的新闻发布会,并告诉ESC说EMA要求他们保持冷静,直到EMA得出调查结论。首次发布会获得了相对温和的反映,现在的观察家对临床试验提早结束这类事情已经颇多疑虑,因为实验结果或统计学上的显著差异,往往可能不会转化为临床上的意义。

但是,EMA否认这一说法,并说EMA从未要求SIGNIFY临床试验研究者不能讨论或评价他们的试验,研究者可以自由发布讨论他们的研究结果。根据相关新闻初步推断LCZ696可能会是一个重大惊喜,接下来的几个月里,惊喜及预测连连不断、纷纷飘来。

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